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早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

董二千 2017-04-25 16:26 1577
早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

这是鸵鸟创投媒体报道的第717个项目

磕碰、受到挤压,甚至一个喷嚏,都有可能导致骨折,病情严重则有可能致残甚至死亡。他们是成骨不全症(Osteogenesis Imperfecta,OI)患者,该病又称脆骨病、瓷娃娃。中国目前约有10万多名成骨不全症患者,每1.2万~1.5万的新生儿中就有一例。

该病的治疗主要集中在骨折修复与畸形矫正,早介入早治疗是治愈关键。但我国很多该病患者因未得到全面的治疗信息而耽误了治疗,或用了错误的疗法。近期有新闻报道,安徽有约6千名成骨不全症患者,只有100多名进行了规范治疗。即使在治疗上,医生和患者也面临着许多痛点:用外固定支架和钢板进行常规治疗,往往会因儿童骨骼脆弱,对螺钉没有把持力或应力等原因导致再次骨折;若使用非延长髓内针治疗(勾针、克氏针、三角针等),由于儿童骨骼生长快,往往半年到一年半就要取出,且较易发生骨头弯曲,导致髓内针从髓腔壁中戳穿出来。

针对以上情况,可延长髓内针似乎是最佳解决方案——该产品可在儿童骨骼内滑动延长,用于儿童骨折的长期固定,减少二次手术和并发症发生。康定医疗根据中国儿童骨骼特点研发设计了首款国产可延长髓内针——该产品适用于2~18岁患者,可用于治疗成骨不全症、先天性胫腓骨假关节、骨骼发育不良、肢体不等长等疾病。

符合中国儿童骨骼特点,打破进口产品垄断

“在09年得知国外有Telescope式可延长髓内钉后,我们便开始查阅资料,做新产品研究立项,接着开始设计、试制、型式检验、临床验证,注册等一系列研究活动。”项目负责人刘小敬告诉记者。

早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

可延长髓内针

目前,该项目已取得专利证书、ISO1485质量管理体系认证,并获得医疗器械产品注册证和生产许可和进入欧洲市场的CE认证。刘小敬表示,产品目前没有国产同类产品,在原理和功效上与国外竞品类似,但根据中国儿童骨骼特点进行了改进。“比如中国儿童干骺端比欧美白种人短,所以我们将该产品主针、芯针的螺纹部分,根据股骨、胫骨/肱骨适当缩短和加深。产品配套安装工具也有很多创新,更有利于中国医生的手术操作习惯。”

早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

可延长髓内针植入骨髓腔

据了解,与其他可延长髓内针(如Dubow-Bailey钉)相比,产品还有进针点手术切口只有一个,且不易滑入关节腔内的特点。当前加拿大的竞品未进入中国市场,匈牙利产品在国内医院售价昂贵,康定在质量对等的水平上,产品售价仅为国外同类产品的1/2左右,今年一季度售出了三百多套,已与辽宁、陕西、安徽、河南、青海、福建、四川、湖南、广东、天津、上海等省市的多家大医院达成合作。

拟由国内扩展至国外,考虑对接资本市场战略投资

项目创始人刘宏波复旦大学上海医学院硕士毕业,是上海医疗器械行业协会理事,曾获上海市科技领军人物称号,承担过国家中小企业技术创新基金、上海医疗器械产学研合作等项目。核心团队7人在医疗器械研发设计、生产、质量、销售等方面经验丰富。

早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

项目创始人 刘宏波

在资金方面,该项目希望获得政府扶持科技创新企业的贴息贷款,以用于添置自动化的生产加工设备和宣传推广、培育市场;同时也考虑在公开资本市场上直接融资,引进战略投资者辅导公司治理规范化,赴创业板上市。

未来,项目计划将产品由儿童骨科全国大医院,入驻到二三线城市大医院,进而扩大到国外市场,出口创汇。

谈到项目产品的社会意义,刘小敬说道:“可延长髓内针作为成骨不全症患者四肢长骨骨折治疗的金标准,已经写入教科书《临床骨科学》。我们研发生产可延长髓内针是国内首创,且质量过硬、试销成功,完全可以替代进口产品,降低患者或医保负担,是成骨不全症和胫骨假关节等四肢骨折患者的福音。”

早期项目丨护航瓷娃娃成长:康定医疗首创国产可延长髓内针

团队照片

骨科植入物属于高技术、高风险、高投入的三类医疗器械。近20年来,随着国外植入性医疗器械进入中国市场,国内骨科医疗器械市场发展飞快,年增长率15~25%,去年约有200亿元的市场规模。但大多数植入性医疗器械产品还属于仿制,通用型产品竞争十分激烈,竞争焦点集中在产品的销售能力、产品质量和新品研发。中国当前对国产医疗器械的助力在本土医疗器械公司的发展上是关键推动力,创业,除了要有核心竞争力与行得通的商业模式,顺势而为也会得到极大的助推作用。康定医疗在细分市场寻求突破,聚焦于儿童骨科、足踝外科和肢体矫形,产品未来或成为国内以至国际的行业标杆。

作者:柯东

本项目来自来自2017年“创业在上海”国际创新创业大赛松江赛区绿亮分赛点

董二千

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